/p>
3.解决措施：需按页码依次登记。登记完核对。
————————————分割线
一个好的制药厂，离不开文件的制定与分发。
分发的部门有行政管理部、生产运营部、质量保证部、质量控制部、设备工程部、仓储部销售管理部、人力资源部、生产车间、辅助车间、采购部。
接下来是介绍文件如何系统性管理。
1目的建立用于本公司文件整个生命周期中起草、审核、批准、分发、保存、收回、撤销、销毁和复审的管理标准，保证按照此规程建立起的文件能够符合GMP标准。
2范围适用于公司内GMP相关文件的管理，包括但不限于公司质量标准、工艺规程、管理和操作规程、记录和报告。
3职贵
3.1质量保证部负责文件原件（包括电子版）日常管理，各部门负责本部门文件的日常管理。
3.2文件起草、审核、批准、发放、复审人员在文件起草、审核、批准、发放、复审过程中负责本文件的实施。
3.3文件起草人员负责文件的起草、审阅流程跟进及培训工作。
3.4文件管理员负责文件格式、编号、名称和文件页码等的审核，以及文件整个生命周期的跟进和全程的管理。
4分类及定义
4.1操作规程( SOP )：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、检验等药品生产活动的操作性文件，也称标准操作规程。
4.2管理规程( SMP )：经批准用来指导验证、卫生管理、质量管理等药品生产活动的通用管理性文件，也称标准管理规程。
4.3质量标准：药品质量标准指的是把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量可与及检方法，为保证药品项量而对各种检查项目、指标果度、范雨等所做的规定
