零基础做文员！干货总结！抖音热门无删减+无广告

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《零基础做文员！干货总结！抖音热门无删减+无广告》精彩片段

严重影响正常生产或体系的运行或影响到药政工作进展，执行立即修订；b法定标准升版或勘误，执行立即修订。第二种方式：累积修订a在各种审计、验证、偏差管理等活动中发现的、但不是第一种方式涉及的问题，或者仅仅属于优化体系运行、使管理达到锦上添花作用，而不影响现行体系运行的问题，可以执行累积修订。由发现人将发现的问题登记于《文件累积修订表》，待文件修订时，由起草人连同累积问题一并修订；b相关的质量体系活动可因这种解决方式而正常进行。

5.1.5文件修订流程执行

5.1.3规定，修订后版本号升一级，文件与记录版本号保持一致；修订后的文件若附录有删除，其他附录序列号保持不变。

5.1.6批量文件(23份)因相同原因同时修订时（如中国药典升版），可用同一份《文件录有删除，其他附录序列号保持不变。起草申请表》，文件名称与文件编号可用附件形式体现。

5.1.7质量管理部负责审核文件合媒性，保证公司标准文件符合现行的GMP标准、国家法

5.2文件审批令法规，药品注册的要求。

5.2.2审批顺序：文件管理员审核→部门审核→文件审批1文件管理员审核：文件起草人将已起草的文件打印，至文件管理员处领取现行《文件起草审核表》，将已起草的文件及已书写好的审核表交由文件管理员对文件格式、编号、名称、页码等进行审核。2部门审核：文件管理员审核完毕后，根据文件分发部门勾选出《部门审核表》中此文件使用部门，交由文件使用部门负责人或其指定人员对内容进行审核。文件审核要点是文件内容的可行性及可操作性：文字应简练，表述应清楚、确切、易懂，不能产生歧义。审核无误后在《部门审核表》中签字并注明审核日期。3文件审批：文件起草人与使用部门充分沟通后，汇总所有审核意见，再次修改文件为正式稿，使文件的实施具有可行性和可操作性。根据《文件审批权限表》中的要求将正式

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3.解决措施：需按页码依次登记。登记完核对。

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一个好的制药厂，离不开文件的制定与分发。

分发的部门有行政管理部、生产运营部、质量保证部、质量控制部、设备工程部、仓储部销售管理部、人力资源部、生产车间、辅助车间、采购部。

接下来是介绍文件如何系统性管理。

1目的建立用于本公司文件整个生命周期中起草、审核、批准、分发、保存、收回、撤销、销毁和复审的管理标准，保证按照此规程建立起的文件能够符合GMP标准。

2范围适用于公司内GMP相关文件的管理，包括但不限于公司质量标准、工艺规程、管理和操作规程、记录和报告。

3职贵

3.1质量保证部负责文件原件（包括电子版）日常管理，各部门负责本部门文件的日常管理。

3.2文件起草、审核、批准、发放、复审人员在文件起草、审核、批准、发放、复审过程中负责本文件的实施。

3.3文件起草人员负责文件的起草、审阅流程跟进及培训工作。

3.4文件管理员负责文件格式、编号、名称和文件页码等的审核，以及文件整个生命周期的跟进和全程的管理。

4分类及定义

4.1操作规程( SOP )：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、检验等药品生产活动的操作性文件，也称标准操作规程。

4.2管理规程( SMP )：经批准用来指导验证、卫生管理、质量管理等药品生产活动的通用管理性文件，也称标准管理规程。

4.3质量标准：药品质量标准指的是把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量可与及检方法，为保证药品项量而对各种检查项目、指标果度、范雨等所做的规定
文件交指定审核人审核，审核无误后在文件首页相应处签字并注明审核日期。文件审核合格后，再转交指定批准人确认签字。

5.2.3若以上审批过程中发现文件内容以及文件格式存在问题，则由审批人在文件初稿上直接注明并签字及审批日期。

5.3文件培训文件管理员在已批准文件的每页右下角盖上“原件”章（红色印章），原件交给文件起草人，文件起草部门视文件的情况组织相关部门进行培训，文件培训应在文件批准之日起4个工作日内完成。

5.4文件生效文件培训结束后，文件起草部门将整理好的培训记录及试卷交文件管理员审核无误后再转交人力资源部保存，原件交给文件管理员，填写文件生效日期，文件应在培训结束之日起3个工作日内生效。文件生效后，如存在旧级变件，对旧版原文件加盖“过期”章归档保存。

5.5文件发放与收回

5.5.1颁发部门文件颁发部门均为质量保证部。

5.5.2发放部门根据生效文件首页眉头表格中分发部门进行文件发放。

5.5.3发放与收回文件管理员根据分发部门数量决定文件复印份数，保证复印件与原文件一致，内容清晰、易识读，并在文件复印件首页分发号后以及续页右上角印上分发号标识（蓝色印章），分发号标识为适用部门编号。文件管理员登记现行《文件复印发放、收回、销毁记录》后将分发件发放至使用部门，接收部门文件负责人签字确认并交回旧版文件。

5.5.4文件的发放与收回工作应在文件生效当日内完成。

5.5.5文件补充分发出现以下两种情况，可进行文件补充分发a .文件新增分发部门或使用者；b .文件破损需要替换。文件使用者填写现行《文件补充分发申请表》由部门负责人签字，报质量保证部QA经理审批后，交文件管理员补充分发。

5.6文件复审

5.6.1复审周期：3年（文件生效日期至文件复审完
般为十五页或三十一页。复印完成后用页码机打上页码，确定页数，并进行登记，登记完成后领记录封面交给文件管理员，告知文件管理员文件页数，等文件管理员盖上受控，步骤结束

2、心得体会：应确认每本文件页数

3、解决措施：告知文件管理员，进行登记

——个人入岗培训文件

1、个人入岗培训文件书写，需先确认培训时间，地点以及授课人。培训完后，在签到表上签上培训时间，培训地点，培训内容，勾选培训类型，签上部门姓名，及应到人数，实到人数，未到人数。如有人员未到，则填写未到原因及计划下次培训时间，填写备注。填写完毕后书写试卷。

2、心得体会：培训时间应认真听讲

3、解决措施：签到表填写完成后交给授课人签上姓名。交给工艺员进行批改。

——培训文件整理一

1、培训文件整理，首先需要找文件管理员领所需几份文件并复印该文件。一，培训封面。二，培训签到表。三，个人培训记录表。四，培训实施及结果培训报告附件一。五，培训实施及结果培训报告附件二。打印完毕后，找文件管理员盖上受控章。

2、心得体会：无需登记

3、备注：每月领一次

——培训文件整理二

1、培训封面，培训签到表，个人培训记录表，培训实施及结果培训报告复印并找文件管理员盖上受控章之后，按以下顺序依次将文件摆放好：①培训封面②培训签到表③培训实施及结果培训报告1/2④培训答案⑤培训试卷⑥个人培训记录表。

2、心得体会：检查签到人数是否正确

3、备注：整理好后登记在电脑上，后可上交。

——培训文件整理三

1、培训文件整理完成后，将文件目录登记在电脑上，登记内容为：①培训日期②培训内容③培训文件上交日期④培训文件上交给谁（人事或者QA经理或者文件管理员）登记完成后可